2019新版gsp
新版本GSP认证规范关键检查什么？
新版本GSP认证规范关键检查什么？
GSP程序流程及关键： GSP认证内容中药店当场检查是核心检查一部分。在认证标准下有关药店的检查新项目一共有54项，在其中关键项有19项，检查内容主要在对药店的业务范围、经营形式，是不是符合规定的规定，对应的人员配置、软硬件设施设置、运营的标准化规范化水平等内容进行全面的详尽的检查。在进行了现场检查时，先由指定认证员对药店的抽样检验要求及内容在药店开一个简短的专题会，通常是一些检查程序规定。
检查关键点详细如下：
一、查档案 最先，认证员规定药店责任人取出各种文件资料，包含药店职工的花名册表格、文凭职称的正本、药店的各种证件、药店各种规章制度、任职文、质管信息及身心健康、培训档案等内容，逐一确定药店有关职位的工作人员，关键检查质管员是不是在职在岗，对职位的工作职责、工作内容是不是了解，药店证件是不是齐全有效，是不是亮证运营，针对店家及质管员、医师是否存在盖有公司章印的任职文。对药店的各项制度是不是了解，药店是否有根据规章制度开展定期进行的自纠自查，在检查档案资料时和提出问题同时进行以确定软件资料真实的实效性。
二、 查运营、药品陈列设计自然环境 认证员现场检查经营区与住宅区是不是分离，陈列设计的设施是不是满足要求。 如柜组、冷库设备、温控设备等对应的机器设备有无专业人员负责。他们通常对冷库设备如冰箱的规定非常严格。自然温湿度计及记录是核心检查的内容，很多的药店虽设置权限温湿度计，但记录不完整，或者部分营业员不容易载入所以被检查组罚分。在检查柜组时，认证员通常检查柜组设定是否可行，有没有混放及分存不紧的现象，归类标志是不是清晰恰当，有没有太阳直射状况。空调的功率是否符合店内面积的要求等状况都是检查内容之一。
三、 查成绩存及进口的药品 药店是不是实行药品的分级管理方法，是GSP关键检查的项目之一。认证员直接进银行柜台内对药品的种类储放进行全面的的检查。假如严格按照四分存的需求实行，一般不会有什么问题，这一工作标准药店在检查前进行全面的挑选归类，进口的药品是必查内容。遵照以往工作习惯，药店运营进口的药品只需提前准备“一证一单”就可以了。可是在检查过程中发现，认证员也对药品与“证单”或证单间的序号进行确认，极少数药店因为粗心大意出现正单序号不符的状况。不难看出GSP认证检查之细腻。
四、 查各种记录及报表 在药店当场检查时，订货记录、保养记录、温度湿度的记录、不过关药品的记录及解决记录、副作用的报告记录、有效期药品的催销表都是检查的重点项目建设。规定详尽而真正，不要出现缺漏的现象，许多药店就存在不良反应报告记录及有效期药品的催销表缺乏的状况。拿货单据的检查十分严苛，认证员习惯性根据所陈列设计药品检查拿货单据，即经常说的倒查，来判定药店有没有违背7201项的状况。
五、 当场提出问题 当场提出问题是药店检查的重点之一，检查的目的在于观查企业对品质的重视度，职工的素质要求及其是不是进行全面的的药学知识、品质规章制度培训学习。一般提出问题都集中在岗位工作职责、工作内容、药理学基本常识、药业政策法规、医药信息等内容，故进行合理的、全面的、科学合理培训学习是不可缺少的。